詞條
詞條說(shuō)明
隨著英國(guó)脫歐的進(jìn)行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)對(duì)將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以**公眾的健康和安全。首先,制造商必須任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP),類(lèi)似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國(guó)制造商必須指定一名英國(guó)代表來(lái)代表他們將設(shè)備投放市場(chǎng)。這個(gè)要求可以確保制造商在英國(guó)市場(chǎng)上的合規(guī)性。其次,制
歐盟CE第十三期:MDR背景下如何選擇歐盟NB(公告機(jī)構(gòu))
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國(guó)家NB(公告機(jī)構(gòu))一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布,MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行,受肺炎疫情的危害,MDR法規(guī)延遲一年,將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分
MDR CE申請(qǐng)時(shí)必不可少的事項(xiàng)
如果你想在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項(xiàng),一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先,你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售,或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,以及是否適用于申
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí),助您順利清關(guān)
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要,以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議:1. 標(biāo)簽粘貼要求:- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書(shū)或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求:CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小,必須遵相應(yīng)的
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