自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核心資料清單

  醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類(lèi)醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)要求較為嚴(yán)格。企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料——全面評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)資料——通過(guò)臨床試驗(yàn)或

• 英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類(lèi)型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿(mǎn)足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類(lèi)型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 什么事海牙認(rèn)證？有什么作用？認(rèn)證范圍？

  海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國(guó)交流和合作越來(lái)越頻繁，因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿(mǎn)足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證，也被稱(chēng)為Apostille認(rèn)證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國(guó)之間為使文書(shū)互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書(shū)的真實(shí)性，使文書(shū)

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響

  UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)包含了數(shù)個(gè)模塊，其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI