FDA EIR 報告全解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：257

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• 詞條

  詞條說明

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤

• 唯一設(shè)備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫（GUD

• 超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

  超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等；4. 產(chǎn)品

• 成功獲得澳大利亞TGA認證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責(zé)監(jiān)管**用品的進口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標準。同時，TGA還負責(zé)確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風(fēng)險變得明顯時采取相應(yīng)行動。這些監(jiān)管行動多