如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2023-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識符可以包括關(guān)于批次或序列號的信息，并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設(shè)備標(biāo)識符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備，提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母

• 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

  沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國，近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高，沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到高端的診斷**設(shè)備，市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多國際醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF

• 醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【MHRA注冊由誰來實(shí)施?】? ?