FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

時(shí)間：2025-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況會(huì)被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施，以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會(huì)被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？

  EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái)，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU