自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

時間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設(shè)備所屬

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

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• CE證書與符合性聲明相同嗎？

  CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當(dāng)產(chǎn)品部分完成或設(shè)計用于集成到另一個產(chǎn)品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負責(zé)起草符合性聲明并在向消

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監(jiān)管來實現(xiàn)。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)