醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

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• 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)

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  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.