醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫(yī)療器械根據歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
MHRA英代要做哪些事？
醫(yī)療器械是現代醫(yī)療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規(guī)義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規(guī)標準，并
牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42