美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

時間：2023-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認(rèn)證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險較低，一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn)，但需要進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上

• 當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求：當(dāng)您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時（例如，關(guān)于以前無法預(yù)見的危險的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應(yīng)、進行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此

• 在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證

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• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

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