海牙認(rèn)證是什么？自由銷(xiāo)售證書(shū)的海牙認(rèn)證怎么做？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：138

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• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• 中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全

  一、中國(guó)醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún) https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún) http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) http://app./jianybz/

• 怎樣將COVID-19測(cè)試設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)？

  英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測(cè)計(jì)劃的政策文件。英國(guó)衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國(guó)市場(chǎng)投放測(cè)試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱(chēng)為 COVID 測(cè)試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測(cè)試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿(mǎn)足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測(cè)試設(shè)備未經(jīng)最

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國(guó)內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國(guó)，就需要進(jìn)行美國(guó)FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí)，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過(guò)程。?一、美國(guó)FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國(guó)FDA美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，