英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級(jí)分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過(guò)不正確或延遲的信息或通過(guò)護(hù)理人員的行動(dòng)而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對(duì)患者或操作者造成輕傷，則傷害

• 辦理MDR難嗎？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

• 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

  根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛(ài)爾蘭生效，并且歐