早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人，該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國(guó)外工廠為了較好地開(kāi)展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語(yǔ)音通話，

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個(gè)強(qiáng)制性的文件，作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過(guò)簽署DoC，您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南

  在**化的醫(yī)療美容市場(chǎng)中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對(duì)醫(yī)療器械的