在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

時間：2023-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互
經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務(wù):角宿團隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領(lǐng)域：非美國機構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
MDR法規(guī)比MDD嚴格在哪里？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放