IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

時(shí)間：2024-11-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時(shí)效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時(shí)候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個(gè)財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時(shí)到期。希望申請(qǐng)任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)的每個(gè)財(cái)政年度申請(qǐng)并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對(duì) 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。飛檢對(duì)于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過(guò)飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。例如，2019 年美國(guó) FDA 加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作