器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？

時(shí)間：2022-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡介MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國合格評定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• 每個(gè)國家醫(yī)療器械注冊都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證！

  TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔι眢w有物理或機(jī)械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，就越需要對其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類