為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口美國(guó)，F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)：醫(yī)療器械出口美國(guó)的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國(guó)進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國(guó)*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊(cè)，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• 什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認(rèn)證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國(guó)聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備