對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶

• 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產(chǎn)品制定了嚴格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設(shè)備，需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I