FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書是什么樣的？怎么申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評(píng)定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療

• 收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較

• 最新！歐盟再延長(zhǎng)醫(yī)療器械過渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場(chǎng)布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對(duì)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.