詞條
詞條說(shuō)明
鄧白氏編碼DUNS NUMBER:鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證),被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作,對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí),首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類(lèi)型有:??上市前通知
英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟
英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的基本要求。同時(shí),關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南更新。步驟二:指定英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國(guó)制造商,您必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過(guò)程,但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類(lèi)型的許可,有些設(shè)備可能需要不同類(lèi)型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步:準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完
電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)?
電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供的服務(wù),幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步:了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前,您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo),確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步:準(zhǔn)
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