澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE 標(biāo)簽在哪些國(guó)家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國(guó)家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國(guó)，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國(guó)家沒(méi)有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書(shū)，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程

• MDSAP的適用范圍，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和