醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點

時間：2024-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro

• UKCA認證

  醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調(diào)角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調(diào)“基于臨床證據(jù)