沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過(guò)閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)

• MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無(wú)論您是在歐洲市場(chǎng)還是英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M

• 牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類及注冊(cè)指南

  牙齒矯正器在中國(guó)被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國(guó)的分類以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊(cè)。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)。*二部

• CE認(rèn)證證書(shū)真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫(xiě)，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書(shū)就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定