歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• CER文件評審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導(dǎo)致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• MDSAP五國互認(rèn)體系證書，你想知道的都在這

  MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機(jī)制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• CE認(rèn)證時導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價(jià)格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯了評估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求