注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲

• 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識別碼）法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標(biāo)識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標(biāo)商的識別號。DUNS編號是一個**性

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M