IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

時(shí)間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：315

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)（具有或不具有無(wú)線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái)）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊(cè)：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊(cè)，獲得單一注冊(cè)號(hào)碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績(jī)效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語(yǔ)和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)