吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國的過渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 英國MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面：1. 認(rèn)證評(píng)估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對(duì)境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對(duì)于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• FDA更新EMC測(cè)試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測(cè)試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下