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歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項解析與整改策略


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    詞條說明

  • MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

    一、為什么要進行 MHRA 注冊?醫(yī)療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性,為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術(shù)文件:包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件:證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

  • 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

    為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認證流程愈發(fā)復(fù)雜,對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認證下,醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%,認證費用大幅提

  • 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

    MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監(jiān)管機構(gòu),負責監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結(jié)束,正式脫歐。新規(guī)要求,投放到英國市場上的醫(yī)療器械,都需要在MHRA完成注冊,器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以

  • FDA審核時主要關(guān)注的要點,你知道幾個?

    FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路,產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關(guān)注的幾個方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準,提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械,F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效,且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計和發(fā)階段就考

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