FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南（省錢篇）

時(shí)間：2023-03-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：654

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• 詞條

  詞條說明

• 中國(guó)器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

  醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個(gè)背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識(shí)可以幫助您了解新的MDR對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對(duì)不良事件進(jìn)行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計(jì)問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對(duì)不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個(gè)方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)