避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• 血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 醫(yī)療器械CE認證，機構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認證對醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設(shè)置一系列嚴苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進行各類測試，從產(chǎn)品的設(shè)計環(huán)節(jié)開始，到