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掌握FDA 510(k) 提交反饋:策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后,應(yīng)對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內(nèi)容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應(yīng)策略和所需時間。制定計劃:根據(jù)FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、
手套作為一種常見的防護用品,在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同,手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套;工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外,根據(jù)所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時,手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消
海牙認證和附加證明書(Apostille)是一種**認證方式,可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么?簡單的說,海牙認證和附加證明書,也即是海牙公約認證,是指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
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