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如何辦理TGA注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

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    在提交510(k)申請后,應(yīng)對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內(nèi)容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應(yīng)策略和所需時間。制定計劃:根據(jù)FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、

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