510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

時間：2022-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)
EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD
如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產(chǎn)品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，
IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！
IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷更新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現(xiàn)，對于企業(yè)而言至關重要。它不僅是企業(yè)內部管理的有力工具，更
加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件更新或