FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) ，它是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對(duì) UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒有任何書面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個(gè)CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨(dú)的CE認(rèn)證。這是因?yàn)槊總€(gè)口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對(duì)每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個(gè)系列，那么可以將多個(gè)型號(hào)放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆