醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務(wù)，確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作