澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料：根據(jù)FDA要求，需準備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風險，但是又有適當?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風險但有適當?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和