FDA上市前通知(510k)如何注冊？

時(shí)間：2024-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價(jià)，并且為企業(yè)分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD