化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管?！?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進(jìn)行了分類，并詳細(xì)說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS