歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷售證書(shū)CFS的要求和影響

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書(shū)在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯(cuò)了！

  “我拿到的FDA證書(shū)怎么在官網(wǎng)查不到？不會(huì)是假的吧？”“FEI號(hào)到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗(yàn)證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。為確保市場(chǎng)產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊(cè)管理的發(fā)達(dá)國(guó)家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國(guó)家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊(cè)的發(fā)達(dá)國(guó)家之一。通過(guò)澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場(chǎng)對(duì)于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過(guò)澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得在澳利亞市場(chǎng)銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品

• 什么事海牙認(rèn)證？有什么作用？認(rèn)證范圍？

  海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國(guó)交流和合作越來(lái)越頻繁，因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證，也被稱為Apostille認(rèn)證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國(guó)之間為使文書(shū)互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書(shū)的真實(shí)性，使文書(shū)

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，而法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫(kù)常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標(biāo)準(zhǔn)零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無(wú)法為研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入延誤等問(wèn)題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點(diǎn)，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建方法，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)工作從