血糖儀FDA注冊流程和標準

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略

  一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴格的臨床試驗以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使

• ISO13485認證的幾個注意事項

  1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的