國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應注意什么？

時間：2022-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術文件要求
在加拿大進行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應的認證要求。準備申請資料：準備相應的申請資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應的申
國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？
EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環(huán)境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設有 10 個地方辦公室和幾
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權（MDMA）申請時，確保技術文件的完整性和清晰性是至關重要的。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結構**：? ?- 技術文件應該有清晰的組織結構，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質(zhì)性利好。本文結合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化