生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發(fā)明**權或使用權申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術發(fā)明**權，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權或其使用權。此外，申請人的創(chuàng)
FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？
醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一
5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識
在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規(guī)性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指
UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼