解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202
英國負責人的職責
眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設(shè)備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求