隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

時間：2023-10-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經所在國監(jiān)管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐
玩具CE標志申請流程指南
玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您更好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準，包括材料、設計、制造和使用指南等方面
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
低風險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企