可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點(diǎn)刨析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時包括設(shè)備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計輸出；——風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險分

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計和使用相對簡單，不會對人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場批準(zhǔn)

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，