不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。對(duì)于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請(qǐng)流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實(shí)施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù)，為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程：首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來，申請(qǐng)人

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型

  什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)