如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、