如何評估醫(yī)療器械技術文件的 MDR 合規(guī)性？

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應有什么影響
為了應對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權尚未獲得正式批準的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經(jīng)習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認證標準
N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)N
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（