FDA注冊(cè)類別與認(rèn)證流程全解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過(guò)渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過(guò)渡過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認(rèn)證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國(guó)聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無(wú)線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備，除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊(cè)路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2