成功獲得ISO 9001體系認證的技巧

時間：2023-04-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些
根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA
醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫(yī)療急救技術發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，
醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產組織）平臺進行研發(fā)和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避
美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響
隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產品并不容易，因為美國國內外的生產企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊