牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過(guò)程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過(guò)程較復(fù)雜，時(shí)間較長(zhǎng)，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無(wú)法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無(wú)法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)？

  電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)和銷售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù)，幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步：了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo)，確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步：準(zhǔn)