注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：378

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• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見的問題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來進(jìn)行評(píng)估。其次

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)

• 產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？

  產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機(jī)構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，那么

• 蒸汽眼罩如何進(jìn)行FDA注冊(cè)登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護(hù)理市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，如果您計(jì)劃將蒸汽眼罩出口到美國市場(chǎng)，那么進(jìn)行FDA注冊(cè)登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊(cè)登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認(rèn)證申請(qǐng)表：在進(jìn)行FDA注冊(cè)登記之前，您需要填寫一份FDA認(rèn)證申請(qǐng)表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、