醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

時(shí)間：2023-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過(guò)認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對(duì)FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對(duì)指南，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查通知提前4-12周通知無(wú)預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場(chǎng)準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：

• 石膏襯墊在FDA的分類(lèi)及注冊(cè)指南

  石膏襯墊是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國(guó)，石膏襯墊被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類(lèi)為特定的醫(yī)療器械類(lèi)別。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊(cè)指南，幫助您了解如何正確注冊(cè)石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類(lèi)?確定石膏襯墊的分類(lèi)：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫(xiě)，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿(mǎn)足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場(chǎng)流通的認(rèn)證體系。在歐洲市